МЕЖДУНАРОДНЫЙ

СТАНДАРТ

ISO

9004

Второе издание

2000 – 12 - 15

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УЛУЧШЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS – GUIDELINES

FOR PERFORMANCE IMPROVEMENTS

Регистрационный номер

ISO 9004:2000 (R)

ISO copyright office

Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20

Tel. + 41 22 749 01 11

Fax + 41 22 749 09 47

E-mail copyright @ iso.ch

Web www.iso.ch

СОДЕРЖАНИЕ

1 Область применения

2 Нормативная ссылка

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

4.1 Менеджмент систем и процессов

4.2 Документация

4.3 Использование принципов менеджмента качества

5 Ответственность руководства

5.1 Общие рекомендации

5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и информирование

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Общие рекомендации

6.2 Работники

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

6.5 Информация

6.6 Поставщики и партнеры

6.7 Природные ресурсы

6.8 Финансовые ресурсы

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Общие рекомендации

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Операции по производству и обслуживанию

7.6 Управление измерительными и контрольными приборами

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие рекомендации

8.2 Измерение и мониторинг

8.3 Управление несоответствиями

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

ПРИЛОЖЕНИЯ

А. Рекомендации по самооценке

В. Процесс постоянного улучшения

Библиография

ПРЕДИСЛОВИЕ

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов-членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, ИСО работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (МЭК).

Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3.

Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньшей мере 75% комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.

Обращается внимание на то, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть объектом патентных прав. ИСО не должна нести ответственность за идентификацию какого - либо или всех таких патентных прав.

Международный стандарт ИСО 9004 был разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 Менеджмент качества и обеспечение качества, Подкомитет 2 Системы качества.

Настоящее второе издание ИСО 9004 отменяет и заменяет ИСО 9004-1:1994, которое было технически пересмотрено. Наименование было модифицировано для отражения завершенности системы менеджмента качества. Многие существующие международные стандарты семейства ИСО 9000 будут проанализированы с целью отмены или переиздания в качестве технических отчетов, так как многие их положения были включены в настоящий международный стандарт.

В настоящее время ИСО 9001 и ИСО 9004, в сравнении с предыдущими изданиями, образуют согласованную пару стандартов на менеджмент качества. ИСО 9001 направлен на обеспечение качества продукции и повышение удовлетворенности потребителей, тогда как в ИСО 9004 дана более широкая перспектива менеджмента качества для оказания методической помощи по улучшению деятельности.

Приложения А и В настоящего международного стандарта даются только для информации.

О ВВЕДЕНИЕ

0.1 Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение высшего руководства организации. На проектирование и внедрение системы менеджмента качества организации влияют меняющиеся запросы, особенно цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий международный стандарт базируется на восьми принципах менеджмента качества. Однако он не подразумевает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации.

Цели организации:

- идентификация и выполнение запросов и ожиданий своих потребителей и других заинтересованных сторон (работников организации, поставщиков, владельцев, общества) для обеспечения преимуществ в конкурентной борьбе и осуществление этого результативно и эффективно;

- достижение, поддержание и повышение эффективности и возможностей организации в целом.

Применение принципов менеджмента качества не только обеспечивает получение непосредственных преимуществ, но и вносит важный вклад в управление затратами и рисками. Соображения, связанные с преимуществами, затратами и менеджментом рисков, важны для организации, ее потребителей и других заинтересованных сторон. Эти соображения, касающиеся общей эффективности организации, могут влиять на:

- лояльность потребителей;

- желание повторно иметь дело и обращаться за советом;

- результаты работы, такие, как доход и доля на рынке;

- гибкие и быстрые действия на возможности рынка;

- затраты и продолжительность циклов посредством результативного и эффективного использования ресурсов;

- группирование процессов, которые наилучшим образом достигнут желаемых результатов;

- получение преимуществ перед конкурентами за счет улучшения возможностей организации;

- понимание и мотивацию работников в отношении целей и задач организации, а также участия в постоянном улучшении;

- уверенность заинтересованных сторон в результативности и эффективности организации, подтвержденных финансовыми и социальными преимуществами деятельности организации, жизненным циклом продукции, а также репутацией;

- способность создавать ценность как для организации, так и ее поставщиков посредством оптимизации затрат и ресурсов, а также гибкости и быстроты совместной реакции на изменения рынка.

0.2 Процессный подход

Настоящий международный стандарт отстаивает применение принципа «процессного подхода» при разработке, внедрении и улучшении результативности и эффективности системы менеджмента качества с целью повышения удовлетворенности заинтересованной стороны посредством выполнения ее требований.

Для результативного и эффективного функционирования организация должна определить и управлять многочисленными взаимосвязанными видами деятельности. Действие по использованию и управлению ресурсами для преобразования входов в выходы рассматривается как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Применение в организации системы процессов (наряду с определением и взаимодействием этих процессов), а также их менеджмент могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в наличии управления, которое предусматривается на стыке между отдельными процессами в рамках системы процессов, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении внутри системы менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавления ценности;

с) достижения результатов в рабочих характеристиках процессов и эффективности;

d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе, которая приведена на рис. 1, иллюстрирует понятие увязки процессов, представленных в разделах 4-8. Эта иллюстрация показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль при определении входных данных. Контролирование удовлетворенности заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами выполнения организацией их требований. Модель, приведенная на рис. 1, не показывает процессы на детальном уровне.

ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

Рис. 1 Иллюстрация системы менеджмента качества,

основанной на процессном подходе

0.3 Связь с ИСО 9001

Настоящие издания ИСО 9001 и ИСО 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества, спроектированная для дополнения друг друга, но их можно применять также самостоятельно. Хотя у этих международных стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру для облегчения их использования как согласованной пары.

ИСО 9001 устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут использоваться для внутреннего применения организациями, в целях сертификации или заключения контрактов. Он направлен на эффективность системы менеджмента качества при выполнении требований потребителей.

ИСО 9004:2000 предоставляет методическую помощь по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем это делает ИСО 9001, особенно по постоянному улучшению деятельности организации и эффективности, а также ее результативности. ИСО 9004 рекомендуется как руководство для организаций, руководящий состав которых желает выйти за рамки требований ИСО 9001, преследуя цель постоянного улучшения деятельности. Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.

Для большего удобства пользователей основное содержание требований ИСО 9001 помещено в рамки. Этому тексту предшествует текст сравнимого пункта настоящего международного стандарта.

Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению.

0.4 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий международный стандарт не содержит конкретных методических указаний в отношении других систем менеджмента, таких, которые присущи менеджменту охраны окружающей среды, менеджменту профессионального здоровья и безопасности, финансовому менеджменту или менеджменту рисков. Однако он позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента с соответствующими системами менеджмента. Организация может приспособить свою существующую систему (ы) менеджмента для разработки системы менеджмента качества, которая следует методическим указаниям настоящего международного стандарта.

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ

ISO 9004:2000 (R)

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УЛУЧШЕНИЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий международный стандарт содержит рекомендации, которые выходят за рамки требований, приведенных в ИСО 9001, для рассмотрения как результативности, так и эффективности системы менеджмента качества и, следовательно, потенциала по улучшению деятельности организации. По сравнению с ИСО 9001 цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качество продукции, расширены: в них включены удовлетворенность заинтересованных сторон и деятельность организации.

Настоящий международный стандарт применим к процессам организации, и, таким образом, принципы менеджмента качества, на которых он базируется, могут быть распространены на всю организацию. Внимание данного стандарта сосредоточено на достижении постоянного улучшения, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Настоящий международный стандарт содержит методические указания и рекомендации и не предназначен для сертификации или использования в контрактах и регламентах, не предназначен он и для использования в качестве руководства по внедрению ИСО 9001.

2 НОРМАТИВНАЯ ССЫЛКА

Указанный ниже нормативный документ содержит положения, которые посредством ссылок в этом тексте составляют положения настоящего международного стандарта. Для жестких ссылок последующие поправки или пересмотры любых этих публикации не применимы. Однако сторонам соглашений, базирующихся на настоящем международном стандарте, рекомендуется изучить возможности применения самого последнего издания указанного ниже нормативного документа. Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание ссылочного нормативного документа. Комитеты-члены ИСО и МЭК ведут перечни действующих международных стандартов.

ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

3 ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Применительно к настоящему международному стандарту используются термины и определения, данные в ИСО 9000.

Следующие термины, используемые в этом издании ИСО 9004 для описания цепочки поставки, претерпели изменения с целью отражения применяемой в настоящее время терминологии.

поставщик организация потребитель (заинтересованные стороны)

В тексте настоящего международного стандарта термин «продукция» может означать также и «услугу».

4 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.1 Менеджмент систем и процессов

Для успешного руководства и управления организацией необходимо осуществлять менеджмент систематически и открыто. Чтобы добиться успеха, следует внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, разработанную с целью постоянного улучшения результативности и эффективности деятельности организации, учитывая потребности заинтересованных сторон. Менеджмент организации наряду с другими аспектами включает менеджмент качества.

Высшему руководству необходимо создать организацию, ориентированную на потребителя, посредством:

а) определения систем и процессов, которые можно было бы отчетливо понимать, подвергать менеджменту и улучшать для повышения результативности и эффективности;

b) обеспечения результативной и эффективной работы, управления процессами и измерениями, а также использования данных для определения удовлетворительной работы организации.

Примерами деятельности по созданию ориентированной на потребителя организации являются:

- определение и поддержка процессов, ведущих к улучшению деятельности организации;

- приобретение и использование данных и информации о процессах на постоянной основе;

- направление развития на постоянное улучшение;

- использование подходящих методов для оценки улучшения процессов, таких, как самооценка и анализ со стороны руководства.

Примеры самооценки и процессов постоянного улучшения приведены в приложениях А и В соответственно.

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования

4 СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

4.1 Общие требования

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Организация должна:

а) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

b) установить последовательность и взаимодействие этих процессов;

с) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения эффективности как работы, так и управления этими процессами;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки работы и наблюдения за этими процессами;

е) наблюдать, измерять и анализировать эти процессы; и

f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна управлять этими процессами в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Если организация решает передать выполнение какого-либо процесса сторонним организациям, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за такими процессами. Управление ими должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание. В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше, следует включать процессы деятельности руководства, обеспечения ресурсами, жизненного цикла продукции и измерения.

4.2 Документация

Руководству следует определить документацию, включая соответствующие записи, необходимую для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества и поддержки результативной и эффективной работы процессов организации.

Характер и глубина документации должны отвечать требованиям, установленным контрактом, законами и регламентами, потребностями и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, а также потребностям организации. Документация может быть в любой форме или на любом носителе исходя из нужд организации.

С целью обеспечения документации, отвечающей потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, руководству необходимо учитывать:

- контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

- использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых промышленных стандартов;

- соответствующие требования, установленные законами и регламентами;

- решения организации;

- источники внешней информации, касающиеся компетенции организации;

- информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Генерирование, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации по отношению к таким критериям, как:

- функционирование (например, скорость обработки);

- дружелюбие пользователя;

- потребность в ресурсах;

- политика и цели;

- текущие и будущие требования, относящиеся к менеджменту знаний;

- сравнение с лучшими системами документации;

- взаимодействия, используемые потребителями организации, поставщиками и другими заинтересованными сторонами.

Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам исходя из политики информирования организации.

ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

с) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, работы и управления ее процессами;

е) записи, требуемые настоящим международным стандартом.

Примечание 1. Там, где в настоящем международном стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что следует разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру.

Примечание 2. Глубина документации системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

а) размера организации и вида деятельности;

b) сложности и взаимодействия процессов; а также

с) компетенции персонала.

Примечание 3. Документация может быть в любой форме или на любом носителе.

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;

b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

с) описание взаимодействия процессов, включенных в систему менеджмента качества.

4.2.3 Управление документацией

Документы, требуемые системой менеджмента качества, должны управляться. Записи являются специальным видом документов и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в п. 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

а) утверждение документов на адекватность до их выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

с) обеспечение идентификации изменений и современного статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий применяемых документов в пунктах использования;

е) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

g) предотвращение непредполагаемого использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации документов, оставленных для любых целей.

4.2.4 Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для подтверждения свидетельств соответствия требованиям и эффективности работы системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура с целью определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сроков сохранения и изъятия записей.

4.3 Использование принципов менеджмента качества

Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо осуществлять менеджмент систематически и прозрачным способом. Методические указания руководящему составу, предлагаемые в настоящем международном стандарте, базируются на восьми принципах менеджмента качества.

Эти принципы были разработаны для применения высшим руководством с целью улучшения деятельности организации. Они включены в содержание настоящего международного стандарта и приводятся ниже:

а) Ориентация на потребителя

Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

b) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

c) Вовлечение работников

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

d) Процессный подход

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

е) Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системой вносят вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

f) Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

g) Принятие решений, основанное на фактах

Эффективные решения основываются на анализе данных и информации.

h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.

Успешное использование организацией восьми принципов менеджмента приведет в результате к преимуществам для заинтересованных сторон, таким, как улучшение денежного возврата, создание ценности и повышение стабильности.

5 ОТВЕТСТВЕННОСТЬ РУКОВОДСТВА

5.1 Общие рекомендации

5.1.1 Введение

Лидерство высшего руководства, его обязательство и активное вовлечение являются решающими при разработке и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества с целью достижения выгоды для всех заинтересованных сторон. Всего этого можно добиться, поддерживая и повышая удовлетворенность потребителей. Перед высшим руководством стоит задача рассмотреть такие меры, как:

- разработка прогноза, политики и стратегических целей, соответствующих предназначению организации;

- руководство организацией на личном примере с целью создания доверия среди персонала;

- доведение до персонала направления работы организации и значимости качества и системы менеджмента качества;

- участие в проектах по улучшению, поиск новых методов, решений и разработка новых изделий;

- получение обратной связи непосредственно по результативности и эффективности системы менеджмента качества;

- определение процессов производства продукции, добавляющих ценность в интересах организации;

- определение процессов поддержки, влияющих на результативность и эффективность производственных процессов;

- создание среды, способствующей вовлечению и развитию работников;

- обеспечение организационной структуры и ресурсов, необходимых для поддержки стратегических планов организации.

Высшему руководству следует также определить методы измерения показателей деятельности организации для установления достижения запланированных целей.

Эти методы включают:

- измерение финансовых показателей;