INTERNATIONAL

STANDARD    

ISO

9001

Third edition

2000-12-15

Quality management systems -

Requirements

Системы менеджмента качества –

Требования

Reference number

ISO 9001:2000 (E)

CONTENTS

СОДЕРЖАНИЕ

1 Scope

1.1 General

1.2 Application

2 Normative reference

3 Terms and definitions

4 Quality management system

4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

4.2.1 General

4.2.2 Quality manual

4.2.3 Control of documents

4.2.4 Control of records

5 Management responsibility..3

5.1 Management commitment 3

5.2 Customer focus.. 3

5.3 Quality policy 3

5.4 Planning. 3

5.4.1 Quality objectives.. 3

5.4.2 Quality management system

planning

5.5 Responsibility, authority and

communication

5.5.1 Responsibility and authority

5.5.2 Management representative

5.5.3 Internal communication

5.6 Management review

5.6.1 General

5.6.2 Review input

5.6.3 Review output

6 Resource management

6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.2.1 General

6.2.2 Competence, awareness and

 training

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment

7 Product realization

7.1 Planning of product realization

7.2 Customer-related processes

7.2.1 Determination of requirements

related to the product

7.2.2 Review of requirements related to the product

7.2.3 Customer communication

7.3 Design and development

7.3.1 Design and development

planning

7.3.2 Design and development inputs

 7.3.3 Design and development

outputs

7.3.4 Design and development review

7.3.5 Design and development verification

7.3.6 Design and development validation

7.3.7 Control of design and development changes

7.4 Purchasing

7.4.1 Purchasing process

7.4.2 Purchasing information

7.4.3 Verification of purchased product.

7.5 Production and service provision.

7.5.1 Control of production and service provision

7.5.2 Validation of processes for production

 and service provision

7.5.3 Identification and traceability

7.5.4 Customer property

7.5.5 Preservation of product

7.6 Control of monitoring and measuring

devices

8 Measurement, analysis and improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.2.1 Customer satisfaction

8.2.2 Internal audit

8.2.3 Monitoring and measurement of processes

8.2.4 Monitoring and measurement of product

8.3 Control of nonconforming

product

8.4 Analysis of data

8.5 Improvement..

8.5.1 Continual improvement

8.5.2 Corrective action

8.5.3 Preventive action

Annexes

Annex A. 26

Annex B. 30

Bibliography.

1 Область применения

1.1 Общие положения

1.2 Применение

2 Нормативная ссылка

3 Термины и определения

4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

4.2 Требования к документации

4.2.1. Общие положения

4.2.2 Руководство по качеству

4.2.3 Управление документацией

4.2.4 Управление протоколами

 качества 3

5 Ответственность Руководства

5.1 Обязательства руководства

5.2 Ориентация на потребителя

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества.

5.4.2 Планирование системы

менеджмента качества

5.5 Ответственность, полномочия и

связь

5.5.1 Ответственность и полномочия

5.5.2 Представитель руководства

5.5.3 Внутренняя связь

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1 Общие положения

5.6.2 Входные данные для анализа

5.6.3 Выходные данные анализа

6 Управление ресурсами

6.1 Обеспечение ресурсами

6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

6.2.2 Компетентность, осведомленность

и обучение

6.3 Инфраструктура

6.4 Рабочая среда

7 Реализация продукта

7.1 Планирование реализации продукта

7.2 Процессы, связанные с

 потребителем

7.2.1 Определение требований,

относящихся к продукту

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукту

7.2.3 Связь с потребителем

7.3 Проектирование и разработка

7.3.1 Планирование проектирования и разработки

7.3.2 Входные данные проектирования и разработки

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки

7.3.4 Анализ проекта и разработки

7.3.5 Проверка проекта и

разработки

7.3.6 Утверждение проекта и разработки

7.3.7 Управление изменениями при проектировании и разработке

7.4 Закупки

7.4.1 Процесс закупок

7.4.2 Информация о закупках

7.4.3 Проверка закупленного продукта

7.5 Осуществление производства и услуг

7.5.1 Управление осуществлением производства и услуг

7.5.2 Аттестация процессов осуществления производства и услуг

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость.

7.5.4 Собственность потребителя

7.5.5 Сохранение продукта

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений

8 Измерения, анализ и совершенствование

8.1 Общие положения

8.2 Мониторинг и измерения

8.2.1 Удовлетворение потребителя

8.2.2 Внутренний аудит

8.2.3 Мониторинг и измерения

 процессов

8.2.4 Мониторинг и измерения

 продукта

8.3 Управление несоответствующим

 продуктом

8.4 Анализ данных

8.5 Совершенствование

8.5.1 Непрерывное совершенствование

8.5.2 Корректирующие действия

8.5.3 Предупреждающие действия

Приложения

Приложение А

Приложение В

Библиография

Foreword

Предисловие

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

ISO (Международная Организация по Стандартизации) - всемирная федерация национальных органов по стандартизации (организации-члены ISO). Работа по подготовке Международных Стандартов осуществляется с помощью технических комитетов ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области, для которой технический комитет был создан, имеет право быть представлена в данном комитете. Международные организации, правительственные и неправительственные, в контакте с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEC) по всем вопросам электротехнической стандартизации.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Международные Стандарты проектируются в соответствие с правилами, приведенными в Директивах ISO/IEC, Часть 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

 

Проекты Международных Стандартов, принятых техническими комитетами, распространяются между организациями-членами для голосования. Публикация в качестве Международного Стандарта требует одобрения, по крайней мере, 75 % голосующих организаций-членов.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

 

Обращается внимание на возможность того, что некоторые из элементов этого Международного Стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не будет нести ответственность за идентификацию любого или всех таких патентных прав.

International Standard ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. Subcommittee SC 2, Quality systems.

Международный Стандарт ISO 9001 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 176 Управление качеством и обеспечение качества, Подкомитетом SC 2 Системы качества.

This third edition of ISO 9001 cancels and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994. It constitutes a technical revision of these documents. Those organizations which have used ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994 in the past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2.

Это третье издание ISO 9001 отменяет и заменяет второе издание (ISO 9001:1994) вместе с ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994. Оно составляет  технический пересмотр этих документов. Те организации, которые использовали ISO 9002:1994 и ISO 9003:1994 в прошлом, могут использовать настоящий Международный Стандарт, исключая некоторые требования в соответствии с 1.2.

The title of ISO 9001 has been revised in this edition and no longer includes the term "Quality assurance". This reflects the fact that the quality management system requirements specified in this edition of ISO 9001, in addition to quality assurance of product, also aim to enhance customer satisfaction.

Название ISO 9001 пересмотрено и больше не включает термин "Обеспечение качества". Это отражает тот факт, что требования системы менеджмента качества, указанные в этом издании ISO 9001, в дополнение к обеспечению качества продукта, также нацелены на увеличение удовлетворения потребителя.

Annexes A and B of this International Standard are for information only.

Приложения A и В этого Международного Стандарта предназначены только для информации.

Introduction

Введение

0.1 General

0.1 Общие положения

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

Внедрение системы менеджмента качества должно быть стратегическим решением организации. Разработка и внедрение системы менеджмента качества организации находится под влиянием изменяющихся потребностей, конкретных целей, предоставленных продуктов, используемых процессов, размера и структуры организации. Настоящий Международный Стандарт не предполагает схожести в структуре систем менеджмента качества или документации.

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked "NOTE" is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

 

Требования к системе менеджмента качества, указанные в настоящем Международном Стандарте, являются дополнением к требованиям к продуктам. Информация, отмеченная как "ПРИМЕЧАНИЕ", является руководством для понимания или для разъяснения относящегося требования.

This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements.

 

Этот Международный Стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая сертифицирующие органы, для оценки способности организации выполнять требования потребителя, законодательные требования и требования самой организации.

The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.

Принципы менеджмента качества, установленные в ISO 9000 и ISO 9004, были учтены при разработке настоящего Международного Стандарта.

0.2 Process approach

0.2 Подход с позиций процесса

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

 

Настоящий Международный Стандарт способствует принятию подхода с позиций процесса при разработке, внедрении и совершенствовании эффективности системы менеджмента качества для увеличения удовлетворения потребителя путем выполнения его требований.

For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

 

Чтобы функционировать эффективно, организация должна определить и управлять многочисленными связанными видами деятельности. Деятельность, которая использует ресурсы и управляется с целью преобразования входных данных в выходные данные, может рассматриваться как процесс. Часто выходные данные одного процесса непосредственно формируют входные данные следующего.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the "process approach".

Применение системы процессов в рамках организации, совместно с определением и взаимодействием этих процессов, и управление ими, могут быть определены как "подход с позиций процесса".

An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction.

Преимущество подхода с позиций процесса состоит в оперативном управлении, которое он обеспечивает связью между индивидуальными процессами в пределах системы процессов, а также их комбинацией и взаимодействием.

When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of

Будучи применен в рамках системы менеджмента качества, такой подход подчеркивает важность следующего:

a) understanding and meeting requirements,

a)     понимания и выполнения требований;

b) the need to consider processes in terms of added value,

b)     необходимости рассматривать процессы в выражениях добавленной ценности;

c) obtaining results of process performance and effectiveness, and

получения результатов по эффективности и результативности процессов; и

d) continual improvement of processes based on objective measurement.

c)      непрерывного совершенствования процессов, основанного на объективных измерениях.

Figure 1 — Model of a process-based quality management system

Рис. 1 – Модель основанной на процессах системы менеджмента качества

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.

 

Модель основанной на процессах системы менеджмента качества, представленная на рисунке 1, иллюстрирует связи процессов, описанных в пунктах с 4 по 8. Эта иллюстрация показывает, что потребители играют существенную роль в определении требований в качестве входных данных. Мониторинг удовлетворенности потребителя требует оценки информации об осознании потребителем, выполнила ли организация его требования. Модель, представленная на рисунке 1, охватывает все требования настоящего Международного Стандарта, но не отражает процессы на детальном уровне.

NOTE In addition, the methodology known as "Plan-Do-Check-Acf (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows.

ПРИМЕЧАНИЕ Кроме того, ко всем процессам может быть применена методология, известная как "Планируй-Делай-Проверяй-Действуй" (ПДПД). Кратко ПДПД может быть описана следующим образом.

Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies.

Планируй:      установить цели и процессы, которые должны дать результат в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации.

Do:     implement the processes.

Делай:            внедрить процессы.

Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results.

Проверяй:     осуществлять мониторинг и измерять процессы и продукт по отношению к политике, целям и требованиям к продукту и сообщать результаты.

Act:  take actions to continually improve process performance.

Действуй:      предпринимать действия по непрерывному совершенствованию эффективности процессов.